XXXX 年完善公共安全体系调研材料之药品安全监管工作 （可编
辑）
完善公共安全体系调研材料之药品安全监管工作完善公共安全 体系调研材料之药品安全监管工作
一、药品监管现状
我市现有药品医疗器械生产、 经营、使用单位户其中药品生产企 业户药品批发企业户药品零售企业户药品使用单位户医疗器械生产 企业户医疗器械专营企业户。
今年以来在市委、市政府的坚强领导下全系统按照 “打假治劣、 规范管理、严把许可、保障安全 ”的工作思路精心安排部署靠实监管 责任狠抓任务落实药品安全监管工作做到了起步早、 推进快已取得了 阶段性成效全市药品安全总体形势良好未发生药品质量安全责任事 故。
（一）主要监管措施
、明确目标周密部署切实靠实药品安全责任。
及时研究确定工作总体思路先后召开四个会议分别签订四个责 任书落实了食品药品安全监管 “三轨 ”责任制。
并针对药品生产流通环节的基本药物质量监管、电子监管落实、 新版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施、药品经营企业GSP跟 踪检查、药品安全专项整治等各项重点工作都进行了专题安排。
提请市政府办下发了《全市药品安全监督管理目标责任考核办 法》。
、认真履职狠抓落实深入开展药品市场监管整治
针对药品生产环节、流通环节、使用环节存在的突出问题按照
GMP、GSP、规范药房标准对药厂、批发经营门店、各级医院药房进 行严格检查组织个专项整治依法处理各种违规违法行为限期整改各 类管理问题。
全市共出动药品执法人员人次取缔无证经营药械户依法查处各 类药械违法案件起已结案起罚没款万元。
、创新机制规范审批加强了药械行政许可管理。
市局积极创新许可模式全面落实受理、 审评、审批三分离制度制 定了新的《行政许可运行规则》 和《行政许可与评审检查员管理办法》 组建了药品行政许可与评审 “药械 ”检查员库创新规范了检查验收和 行政许可程序确保了行政许可公平、公正。
共审查和许可新开办药品零售企业户、 新开办医疗器械兼营企业 户。
核查换发证件户。
全市县、 乡、村和城镇社区药品经营网点全覆盖群众购药难的问 题基本解决。
（二）存在薄弱环节
一是新版 《药品生产质量管理规范》 今年实施后对药品生产标准 有了提高造成药品生产企业自检能力不足生产质量保障需要进一步 提升。
二是药品经营企业执行 《药品经营质量管理规范》 的措施落实不 到位需要加大行业管理力度 三是药品运输环节不规范通过互联网邮售药品得不到有效监控 需要部门配合严厉整治。
四是药品监管部门存在人员少、 执法车辆不足、 办案经费紧缺等 困难农村药品监管覆盖率和监管频次落得不实假劣药品易于流入。
二、下一步工作重点 以保障群众用药放心安全为目标全面落实市政府办印发的 《庆阳 市 XX 年药品安全监督管理目标责任考核办法》 （庆政办发号）确定 的各项工作内容将药品安全纳入市政府综合目标管理内容之中市药 品安全委员会各成员单位要密切配合部门联动深入开展打假治劣确 保药品安全。
具体抓好以下工作： 、以新版《药品生产质量管理规范》实施为契机加强药品原辅料 购进和成品出厂检验管理确保药品生产质量安全。
、以落实《药品经营质量管理规范》为手段加大跟踪检查和专项 检查工作力度确保药品经营质量安全。
、以推进医疗机构 “规范药房 ”创建为举措抓指导、抓验收、抓复 查确保药品使用质量安全。
、以基本药物监督抽验和电子监管为依托加强基本药物生产和配 送管理确保国家基本药物质量安全
、以查无证、 查购销、排隐患为重点加大查处力度确保医疗器械 质量安全。
、加大对药品违法广告和非法义诊宣传的查处力度依法查处非药 品冒充药品和误导欺骗患者行为。
三、意见建议
、切实加强农村药品和餐饮食品监管。
食品药品安全的重点、难点、隐患在农村药害和食物中毒也多发 生在农村。
因此建议在全市各乡镇成立食品药品监管站为副科级全额拨款 事业单位编制名人员从食品药品专业人员中选调或考录实行县（区） 食品药品监督管理局和所在乡镇双重管理由县 （区）食品药品监督管 理局委托授于一定的执法权并对乡镇食品药品监管站的工作纳入乡 镇综合目标管理考核之中彻底解决前几年实行的乡镇协管员流于形 式的问题。
、充实加强西峰辖区药品监督执法力量和执法装备建设。
目前市局西峰分局仅有名监督人员而监管单位达多户监管面广 量大、任务重建议增加事业编制执法人员名可以从 三支一扶”或 就
业援助”人员中选调充实一线监管力量。
同时市药品稽查局执法车辆只有一辆小面的已使用年建议配备 帕拉丁越野执法车辆一台所需经费万元解决执法车辆落后问题。
、在市局建立基本药物电子监管信息平台实行动态远程电子监管 需专项经费万元。