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摘 要：该文介绍了过程失效模式与影响分析、根原因分析法和帕累托图3种质量工具的概念和应用。通过实际案例，阐述了检测和校准实验室使用质量工具预测风险、纠正问题和识别机会，能有效地控制实验室认可管理体系的建立、运行和改进过程中的风险并维持在较高的管理水平。
关键词：检测和校准实验室;实验室认可管理体系;质量工具;风险控制
中图分类号：X83 文献标志码：A
0 引言
为提高管理水平和增强竞争力，检测和校准实验室按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》建立管理体系，申请实验室认可。实验室建立并运作管理体系的全过程均存在风险，如检测结果风险、公正性风险和体系运行风险，实验室需要进行风险控制，通过预防措施、纠正措施和改进措施等方式，把未发生的风险和已发生的风险控制在可接受的水平。过程失效模式与影响分析、根原因分析法和帕累托图这3种质量工具思路严谨、方法科学，三者结合使用，对风险的控制能力要远远大于单独使用其中一个。
1 过程失效模式与影响分析（PFMEA）
在管理体系运行过程出现问题后再着手解决，很大程度上造成了过程和结果的波动和资源的浪费。PFMEA无论是单独作为工具使用，还是项目方案的一个组成部分，都能通过风险提问、差异分析和标杆参访等方式预测管理体系运行过程中的潜在失效，分析并制定相应的预防措施。PFMEA主要6个步骤。1）确定评估过程。2）识别潜在失效模式。3）分析其影响和原因。4）量化风险水平。5）制定预防措施。6）决定风险可接受性。
量化风险水平是非常重要的一步，笔者根据推荐的PFMEA评分标准，制定了适用于实验室管理体系的风险水平矩阵，见表1。风险后果和风险可能性的综合评分形成风险水平，对于高、中等级的风险水平，实验室应采取合适的预防措施。
在体系建立阶段，为CNAS-CL01：2018“结果报告”要素编制PFMEA，见表2。采取预防措施后，实验室在获得较高的报告及时率、达成质量目标的同时，与之相关的人员、设备、供应品和检测等过程均得到了有效地评估和提高。
2 根原因分析法（Root cause Analysis）
出现异常时，简单化的指导可能会导致过程被过度调整，同时也失去了采取永久性措施的机会。只有识别了问题的根原因，抓住了影响过程的重点，结果准确率和工作效率才会得到提高。根原因分析法结合了鱼骨图和5 why分析法，当问题发生时，启动步骤一鱼骨图，通过回顾过程、操作以及头脑风暴等方法分析问题的主要原因，判断该原因是否为根原因，如果是，制定纠正措施，如果不确定，启动步骤二5why分析法，对问题的回答反复询问为什么，直至找到根本原因。对于识别出来的根原因，应加以验证，避免错误的判断导致不必要的时间和金钱浪费。把发生的每一个问题当作机会，最大化地利用，鼓励对纠正措施举一反三，应用至其他部门、岗位或检测过程。以样品的维生素C结果第二次低于标准下限为例进行根原因分析，如图1所示。当发生问题时，主观地认为检测过程没有问题往往会造成更大的问题，每一次根原因分析都對检测结果的准确性有巨大的贡献。
3 帕累托图（Pareto）
管理体系运行过程中产生的大量数据看上去往往没有关联和逻辑，经过整合和分析后才能显现出重要的价值，即机会。机会往往与风险并存，正确的判断才能引导正确的决策。作为质量工具之一的帕累托图常用于识别主要影响因素，其遵循二八原则，即80%的问题由20%的原因造成，这20%的原因即主要影响因素。帕累托图绘制4个步骤。1）收集数据。2）将数据的类别排序。3）计算每类别的累计百分比。4）绘制图形。累计百分比占80%的类别，构成了问题的主要影响因素，需要采取原因分析并制定相应的改进措施。帕累托图在异常事件分析、成本优化、检测质量改进等方面，均能起到重要的作用。
收集实验室获得认可以来，由内外部评审、监督和测量结果、客户反馈和投诉等产生的不符合工作信息，绘制帕累托图，如图2所示。从图2中可以得出设备、人员、方法等共9个要素构成了不符合工作的主要影响因素，优先改进这些问题大大提高了体系的有效性和符合性。
4 结论
在管理体系的建立、运行和改进过程中，过程失效模式与影响分析、根原因分析法和帕累托图这3种质量工具的结合使用，将预测风险、纠正问题和识别机会等风险控制手段，贯穿在实验室管理体系所有过程活动中，控制了未发生的和已发生的风险，也持续推动了质量的改善和管理水平的提高，对于初次申请实验室认可或有计划提高管理体系水平的实验室是切实可行和有益的。质量工具的应用不应成为“流行月活动”，为推动质量工具在日常工作中切实地发挥作用，实验室管理层应采取表扬、感谢、奖励等措施，充分调动全体人员的参与积极性。
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