【摘要】输血是现代医学重要救治措施，但不安全血液会危害受血者健康，保证和提升血液安全性是血液工作的热点。只有对血液检测实施全面、规范、有效的质量管理，才能获得准确可靠的实验结果，为临床用血安全提供强有力的保障，降低经血传播病原体输血传染风险。
【关键词】血站；实验室；质量管理
【中图分类号】R457.1 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-6681.2017.15..02
随着我国人口快速增长，临床血液需求逐步增大，用血安全问题日益凸显，并被广泛关注[1-2]。血站是为病患救治[3]提供血液的部门，必须保证血液安全性。怎样确保血液检测质量，维护病患生命安全，成为血站质量管理亟待解决的一个问题[4]。我国相关法律法规要求，血站实验室要建立起覆盖血液检测及相关服务所有过程的质量体系并持续改进，确保血液检测的正确性。因此，对血液检测实验室进行有效的管理尤为重要[5]。本文主要从以下几个方面对血液检测实验室质量管理进行简要综述。
1 实验室人员管理
实验室活动由“人”具体实施，人是最重要的管理要素，其能力素质决定了实验室相关活动的质量。人员管理关键控制点包括：（1）执业资质。血液检测人员必须具备医学检验专业知识及技能、初级以上专业技术职务任职资格，并取得相关岗位（如核酸检测）培训合格证，经过法定代表人核准上岗，这是检测结果有效的前提；（2）岗位工作能力。员工应经培训而后对于并评估具有胜任实验室工作的能力。这是保证实验室结果正确的前提；（3）实验室职业道德。应加强员工教育和制度建设，确保员工严格执行体系文件，任何时候保证检测结果的真实性和公正性；（4）员工数量和专业技术结构适宜。员工数量、专业能力应与业务工作相适应，才能保障实验室工作质量和学科建设持续发展。应建立和完善实验室人员继续教育和培训制度，定期邀请专家授课，促使工作人员多学习并掌握与时俱进的检验技术[6]
2 检测试剂管理
试剂规范管理是实验室提供准确可靠的血液检测结果的另一关键要素。试剂管理包括检测试剂的采购、验收、确认、保存、使用、监控以及库存管理等环节，任何一项环节控制不好，都会对试剂质量产生重要影响。在具体工作中，要在严谨评估基础上，从具备资质的生产商和供应商处采购质量良好的试剂。在进货交接时，要注意核对好试剂名称、批号、数量是否与采购单相符，送货温度是否在控、试剂是否在有效期之内；实施严格进货检测，检查试剂合格证或批批检标签是否完整，试剂及其组份外观是否存在异常，必要时可通过确认试验来验证试剂的性能。试剂接收后按照说明书要求放置于专用试剂冰箱或冷库保存，并定时监测并登记温度，防止温度异常影响试剂性能。使用过程要密切监测其质量指标的变化，有异常情况及时处置。
3 标本管理
首先标本的同源性必须得到保证，即血液标本与其所代表的献血者或血袋、献血者记录能一一对应，杜绝交叉留错样或标识粘贴错误，避免产生张冠李戴的实验室结果，这就要求员工严格遵循规程操作并做好核对；其次，要保证样品质量符合要求，标本无渗漏、无污染、无溶血、无浓缩、无稀释，避免干扰导致结果不准确；标本运输时置于防水、防渗漏、防物理损害的容器中，时间过长、温度过高会影响标本质量[7]，在规定温度范围内并及时送达；交接时注意核对标本与送检单的信息是否正确，标本外观、条码是否完整、有无破损、溶血、乳糜血、黄疸、污染等；接收后应贮存于适宜温度及时检测。复查（即检测结果尚不确定）标本注意做好标识，包括具体的复查项目。保存过程应防止被污染。所有标本均应视为具有传染性的病原物质，在保存期满后，应按照《消毒技术规范》进行消毒处理再行移送出实验室。
4 血液检测方法和过程
要根据国家有关检测规定使用符合要求的检测方法并监控检测全过程。新的检测程序或原有程序变更，在正式投入使用前应经确认符合预期要求。注意加强对检测过程的细节管理，如在相关容器内添加试剂组份时要核对准确无误，各微孔反应板或试剂容器在检测设备上摆放位置正确，每一次加样操作完成后通过目测核实是否存在漏加、少加，手工加样或录入标本条码、反应板号码时尤其要做好核对，防止交叉错误。检测条件、步骤操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等必须符合既定要求。
5 检测结果的分析、记录、报告管理
建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告相关责任人及其职责、检测结果分析、记录、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定，确保检测结果的准确。
6 质量控制管理
质量控制关系检测结果的准确性，需建立实行与检测项目相适宜的质量体系，在质量控制体系中，室内质控和室间质评是两个主要环节，关系到从标本接收到取得检测结果并对其进行分析的整个过程，是保障高质量操作的必要措施。室内质控目的是检测和控制实验室常规工作准确度，提高常规工作中批间标本检测的一致性。室间质评目的是通过实验室间的比对判定实验室的检测能力以及监控其持续能力。实验室应建立并实施外部质量考评程序，参加相关的室间质评活动，对室间质评的结果进行分析与评价，对不合格的项目进行分析讨论和查找原因，制定和实施改进措施并记录。
7 仪器设备管理
随着自动化检测逐渐普及，血站实验室仪器设备数量及類型均明显增加，血液检测对设备的依赖程度也越来越高，加强仪器设备管理非常重要。有的实验室设备在出厂时未张贴检验标准，没有提供良好的操作规范培训等，不规范的设备及不规范的使用都会使得检验结果出现错误[8]。实验室应建立健全仪器设备科学管理制度，对设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等进行有效管理，确保其符合预期要求。特别要注意计量器具检定和校准管理，有明显的检定合格标识[9]，设备修理或大型维护后应经过效益后方可运行使用。应制定每一台大型和关键设备故障时的“应急预案”[10]，明确其应急备用设备，应急设备维护管理与常规设备相同。
8 实验环境与安全管理
实验环境（尤其是温度、湿度）对血液检测结果有重要影响，要按照规范要求予以保障。要建立实验室安全卫生管理体系，确保工作场所适当，布局合理，污染区、半污染区、清洁区严格分开，防止交叉感染。对于易燃易爆，剧毒和有腐蚀性等危险品具有安全可靠的储存和清晰识别。加强对生物安全区内工作人员的保护，制定职业暴露预防和处理制度，教育工作人员遵守生物安全规定。定期对实验室工作人员进行健康检查并建立个人健康记录。制定消毒和清洁程序，保持实验室的卫生和整洁，确保职工的健康和安全。
9 结 论
血液检测结果是血液发往临床输注的“通行证”，血站血液检测的准确性和可靠性决定了血液安全性。因此，血站必须高度重视，建立和保持规范实验室质量体系，切实控制好人、机、料、法、环等所有相关的要素、过程及细节，加强培训和文化建设，持续改进和提升质量管理水平，保障临床用血安全。
参考文献
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[10]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.
本文编辑：吴宏艳