光伏项目风险评估报告药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司xxx年xx-xx月份生产具体情况，针对组织机构下面是小编为大家整理的光伏项目风险评估报告3篇,供大家参考。
光伏项目风险评估报告篇1
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司xxx年xx-xx月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据xxxx年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
（1）组织机构方面
（2）生产管理方面：
1.厂房设施
2：生产管理
3：清洁卫生
4：生产品种
（3）质量管理方面：
1.实验室控制
2.稳定性研究
3.文件
4.确认与验证
5.变更控制
（4）设备设施方面：
1.设备设施管理
2.设备与公用系统验证
3.校正、预防性维护
（5）物料管理方面：
1.供应商审计
2.物料使用。
3.物料储存
（1）风险识别
确定风险问题：供应商的变更
药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。
（2）风险分析
选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（fmea），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。
可能性x严重性x可预知性=风险系数
供应商的变更
（3）风险评估
根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。
光伏项目风险评估报告篇2
本文档的范围和目的
本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。
由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。
主要风险综述
任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。
软件管理将影响到软件的下列因素：
软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。
软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。
软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。
软件体系结构影响到软件的如下质量因素：
软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工作环境的能力。由于硬件的飞速发展和软件开发周期较长的矛盾，软件升级的需要显得非常迫切。如果软件的升级和移植非常困难，软件的生命期必定很短，使得化费巨大人力物力开发出的软件系统只能在低性能的硬件或网络上运行，甚至被废弃不用，造成巨大的浪费。
软件的可维护性：软件的维护也是必然的事情，为了保证软件的较长使用寿命，软件就必须适应不断的业务需求变化，根据业务需求的变化对软件进行修改。修改的成本和周期都直接和软件的体系结构相关。一个好的软件体系结构可以尽可能地将系统的变化放在系统的配置上，即软件代码无需修改，仅仅是在系统提供的配置文件中进行适当的修改，然后软件重新加载进入运行状态，就完成了系统部分功能和性能要求的变化。对于重大改动，需要打开源代码进行修改的，也仅仅是先继承原先的代码，然后用新的功能接替原先的调用接口，这样将把软件改动量减小到最低。
软件易用性：软件的易用性是影响软件是否被用户接受的关键之关键因素。在软件产品中，设计复杂，功能强大而完备，但因为操作繁复而被搁置者屡见不鲜。造成的主要原因在于缺乏软件开发中软件体系结构的宏观把握能力。另一方面，缺乏有效的手段进行软件需求的确定和对潜在需求的挖掘。
项目管理的风险
软件项目管理的风险来自于软件项目自身的特点：
软件产品不可见：开发的进展以及软件的质量是否符合要求难于度量，从而使软件的管理难于把握。
软件的生产过程不存在绝对正确的过程形式：可以肯定的是不同的软件开发项目应当采用不同的或者说是有针对性的软件开发过程，而真正合适的软件开发过程是在软件项目的开发完成才能明了的。因此项目开发之初只能根据项目的特点和开发经验进行选择，并在开发过程中不断的调整。
大型软件项目往往是"一次性"的。以往的经验可以被借鉴的地方不多。回避和控制软件管理风险的唯一办法就是设立监督制度，项目开发中任何较大的决定都必须有主要技术环节甚至是由用户参与进行的。在该项目中项目监督由项目开发中的质量监督组来实施。
一般参与软件开发的人员（包括管理者和技术人员）和其责任进行分析如下：
参与者
项目经理1人
主要职责：进行全局把握，侧重于项目的商务方面，充当项目组同客户正式交流的接口环节。
项目负责人1人
主要职责：制定项目开发计划和开发策略，参与项目核心系统的分析设计，同时努力保证开发计划的按时完成和开发策略的真正贯彻落实。
领域专家1或2人
主要职责：在软件分析阶段帮助分析人员界定系统实现边界和实现的功能，对特定检测点进行算法审核，同时对测试策略和软件操作界面提出参考意见。
质量监督组1或2人
主要职责：编制软件质量控制计划，并负责落实；控制必要文档的生产，通过文档，监督项目实施过程中软件的质量，并产生软件质量报告，提请项目经理和项目负责人审阅；对于项目中出现的质量问题，主持召开质量复审会议。
系统分析员1或2人
主要职责：协同项目负责人进行软件系统的分析和设计工作，书写软件需求分析和系统设计相关文档。在软件实现阶段进行测试策略的编制和对性能测试的指导。
程序员2或3人
主要职责：协助分析人员进行详细设计，和软件系统的代码实现，并进行适当的白盒测试。
测试员2或3人
主要职责：已经实现的软件组件、构件或系统进行正确性验证测试，整合后的系统的性能测试等。书写测试报告和测试统计报告提请质量监督组复审。
技术支持2或3人
主要职责：协同系统分析人员听取用户需求，对需求分析进行参考性复审。协同测试人员进行测试，书写操作手册和在线帮助，在项目交付用户之后进行跟踪服务。
文档组1或2人
主要职责：对各部门产生的文档进行格式规范、版本编号和控制、存档文件的检索；协助质量监督组进行软件质量监督。 通过适当的人员配备和职责划分，能有效的降低软件开发在后期的失控的可能性，和软件对关键人员的依赖性。
软件技术风险
本系统拟订采用的两个重大的软件技术是面向对象的构件和基于微软的com组件技术。组件和构件技术都是为了提高软件的可靠性和软件的可扩展性而采用的技术手段。从技术成熟度上说不存在风险，但为了实现良好的软件构架和稳定的组件，与传统开发方法比较，有相当的多的额外工作需要做，这会给项目工期带来较大的风险。
回避和控制这部分风险的办法是在项目进行的过程不断的对该阶段进行风险估计和指定有效的里程碑。同时采用"范例"方式提高开发人员的构件组件的分析识别能力，适时调整构件组件的数量和粒度。
软件过程风险
软件需求阶段的风险
软件的开发是以用户的需求开始，在大多数情况下，用户需求要靠软件开发方诱导才能保证需求的完整，再以书面的形式形成《用户需求》这一重要的文档。需求分析更多的是开发方确认需求的可行性和一致性的过程，在此阶段需要和用户进行广泛的交流和确认。需求和需求分析的任何疏漏造成的损失会在软件系统的后续阶段被一级一级地放大，因此本阶段的风险最大。
设计阶段的风险
设计的主要目的在于软件的功能正确的反映了需求。可见需求的不完整和对需求分析的不完整和错误，在设计阶段被成倍地放大。设计阶段的主要任务是完成系统体系结构的定义，使之能够完 成需求阶段的即定目标；另一方面也是检验需求的一致性和需求分析的完整性和正确性。
设计本身的风险主要来自于系统分析人员。分析人员在设计系统结构时过于定制，系统的可扩展性较弱，会给后期维护带来巨大的负担，和维护成本的激增。对用户来说系统的使用比例会有明显的折扣，甚至造成软件寿命过短。反之，软件结构的过于灵活和通用，必然引起软件实现的难度增加，系统的复杂度会上升，这又会在实现和测试阶段带来风险，系统的稳定性也会受到影响。从另一个角度上看，业务规则的变化，或说用户需求和将来软件运行环境的变化都是必然的情况，目前软件设计的所谓"通用性"是否就能很好的适应将来需求和运行环境的的变化，是需要认真折衷的。这种折中也蕴涵着很大的风险。
设计阶段蕴涵的另一种风险来自于设计文档。文档的不健全不仅会造成实现阶段的困难，更会在后期的测试和维护造成灾难性的后果，例如根本无法对软件系统进行版本升级，甚至是发现的简单错误都无从更正。
实现阶段引入的风险
软件的实现从某种意义上讲是软件代码的生产。原代码本身也是文档的一部分，同时它又是将来运行于计算机系统之上的实体。源代码书写的规范性，可读性是该阶段的主要风险来源。规范的代码生产会把属于程序员自身个性风格的成分引入代码的比例降到最低限度，从而减小了系统整合的风险。
维护阶段的风险
软件维护包含两个主要的维护阶段，一个是软件生产完毕到软件试运行阶段的维护，这个阶段是一种实环境的测试性维护，其主要目的是发现在测试环境中不能或未发现的问题；另一个阶段是当软件的运行不再能适应用户业务需求或是用户的运行环境（包括硬件平台，软件环境等）时进行的软件维护，具体可能是软件的版本升级或软件移植等。
从软件工程的角度看，软件维护费用约占总费用的55%~70%，系统越大，该费用越高。对系统可维护性的轻视是大型软件系统的最大风险。在软件漫长的运营期内，业务规则肯定会不断发展， 科学的解决此问题的做法是不断对软件系统进行版本升级，在确保可维护性的前提下逐步扩展系统。
在软件系统运营期间，主要的风险源自于技术支持体系的无效运转。科学的方法是有一支客户支持队伍不断收集运行中发现的问题，并将解决问题的方法传授给软件系统的所有使用者。
项目风险表
风险评估表中所提到的风险是一般项目在开发过程中都客观存在的，表中所列出的风险系数是指在不对风险进行深入的分析和有效的规避的情况下，该风险项发生的概率。比如软件产品的设计目标是运行十年，体系结构不合理的风险是40%的含义是，如果不对系统进行深入的分析，未采用最合理的软件技术进行设计，则生产出一个不具备可扩展性的软件系统的概率是40%。由于客户公司是仍将不断发展的，在十年内，该软件系统都能满足公司运营要求的可能性极低。由此而可能产生的灾难性后果是公司在业务发展的时候，必须重新开发新系统。
向客户提供风险评估，是按照国际惯例进行的例行操作，一方面让客户对潜在的风险有更充分的了解，表明公司诚信 为本的态度，另一方面也用以鞭策和激励全体开发人员严格执行开发标准，共同监督项目开发过程，努力避免风险的发生。
光伏项目风险评估报告篇3
为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
物料管理
1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、不合格物料处理情况
3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行
清洁
消毒
一般区：
一般区总体管理情况：生产设备运转情况：
qa履职情况：人员健康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：
洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：
洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：
洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：
洁净区内有否与生活用品等无关的物品：
1、sop、smp订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;
3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。
1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明
2、验证方案
2.1是否按品种进行产品的工艺验证
2.2验证方案的设计是否有可行性
2.3是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
4.1灭菌验证是否定期进行
4.2是否进行微生物挑战实验
4.3最冷点是否确认，重现性如何
4.4装载方式是否经过验证、批准
4.5实际生产装载方式是否与验证一致
4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
5.1水系统验证是否定期进行
5.2取样规程订立是否合理
5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全
5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定
6.空调系统验证
6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何
6.2是否对高校过滤器进行检漏
6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器
6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换
6.5空调净化系统是否定期维护、保养
6.6局百下风速是否符合规定
6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
6.8监测操作是否按规程进行
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