药品监督管理机关医疗器械案件稽查执法典型案例解析手册
医疗器械 案件 稽查 执法
典型案例解析 手册
1 目 目
录
一、医疗器械注册环节案例 ·················· 1
1. 骗取医疗器械注册证案 ························ 1
案例 1：
··············································· 1
【案件事实】
·············································· 1
【案件处理】
·············································· 2
【案件特点】
·············································· 3
（一）企业主体责任意识淡薄 ································ 3 （二）企业注册申报管理失控 ································ 3 （三）早孕测定试纸行业潜规则问题 ······················· 3 【案例评析】
·············································· 3
1、关于新、旧条例适用问题 ·································· 3 2、关于案件管辖问题 ··········································· 4 3、关于骗取注册证所生产销售的产品的定性问题 ······· 4 案例 2：
··············································· 5
【案件事实】
·············································· 5
【案件处理】
·············································· 6
【案例评析】
·············································· 6
1、关于违法主体确认 ··········································· 6 2、关于是否构成犯罪 ··········································· 7 3、本案值得借鉴的方面 ········································ 7 2. 伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证案 ············································ 7
【案件事实】
········································ 7
【案件处理】
········································ 8
【案例评析】
········································ 8
1、关于案件定性 ·········································· 8
2、关于当事人生产的产品定性问题 ·················· 8
2 3、关于案件调查 ·········································· 9
3. 未依法办理医疗器械注册证事项变更案 ··· 9
案例 1：
··············································· 9
【案件事实】
·············································· 9
【案件处理】
············································· 10
【案例评析】
············································· 10
1、关于案件的定性 ············································· 10 2、关于违法主体认定 ·········································· 11 3、关于违法所得计算 ·········································· 11 4、关于案件调查取证 ·········································· 11 案例 2：
············································· 11
【案件事实】
············································· 11
【案件处理】
············································· 12
【案例评析】
············································· 13
1、关于违法行为的定性 ······································· 13 2、关于行政处罚自由裁量权的使用 ························ 13 二、医疗器械生产环节案例 ················· 13
1. 生产未取得注册证的医疗器械案 ·········· 13
【案件事实】
······································ 13
【案件处理】
······································ 14
【案件特点】
······································ 14
（一）隐蔽性强，查证困难 ··························· 14
（二）涉案金额大、影响面广 ························ 15
（三）部门联动，协同作战 ··························· 15
【案例评析】
······································ 15
1、关于案件管辖与行政处罚 ·························· 15
2、关于行政执法与刑事司法的配合 ················· 16
2. 未经许可生产医疗器械案 ··················· 16
【案件事实】
······································ 16
3 【案件处理】
······································ 17
【案件特点】
······································ 17
（一）造假手段专业化程度高 ························ 17
（二）作案团伙组织化程度高 ························ 17
（三）违法生产行为隐蔽性强 ························ 17
【案例评析】
······································ 18
1、关于案件的定性 ······································ 18
2、关于公安机关提前介入 ····························· 18
3. 生产不符合产品技术要求的医疗器械案 · 19
【案件事实】
······································ 19
【案件处理】
······································ 20
【案例评析】
······································ 20
1、关于货值金额计算 ··································· 20
2、关于当事人合法权益的保护 ······················· 21
三、医疗器械经营环节案例 ················· 22
1. 经营未取得注册证的医疗器 械案 ·········· 22
案例 1：
············································· 22
【案件事实】
············································· 22
【案件处理】
············································· 23
【案件特点】
············································· 23
（一）运用第三方网络平台进行医疗器械产品销售，是本案的重要特点之一 ··········································· 23 （二）对于这一新兴业态违法行为的查办，难点之一就在于违法主体的认定 ··········································· 23 【案例评析】
············································· 24
1、关于违法主体的确认 ······································· 24 2、关于同一主体多种违法行为的认定与处理 ············ 25 案例 2：
············································· 26
【案件事实】
············································· 26
【案件处理】
············································· 26
4 【案例评析】
············································· 26
2. 伪造医疗器械经营许可证案 ················ 27
【案件事实】
······································ 27
【案件处理】
······································ 28
【案件特点】
······································ 28
（一）造假手段科技化，仿真度高··················· 28
（二）涉案人员职业化，善钻法律漏洞 ············· 28
（三）销售对象小而偏，法律意识不强 ············· 29
【案例评析】
······································ 29
1、本案的特点之一是行刑衔接得力 ················· 29
2、本案第二个特点是构建“大稽查”工作格局 ·· 29
3、本案第三个特点是充分利用数据平台辨别许可证真伪 ······················································ 29
3. 未经许可经营医疗器械案 ··················· 30
【案件事实】
······································ 30
【案件处理】
······································ 30
【案例评析】
······································ 31
1、关于涉案产品的类别 ································ 31
2、关于个体工商户主体属性的认定 ················· 31
4. 经营无合格证明文件的医疗器械案 ······· 32
【案件事实】
······································ 32
【案件处理】
······································ 33
【案例评析】
······································ 33
1、关于产品的定性 ······································ 33
2、关于货值金额的认定 ································ 33
3、关于提供证据的时限要求 ·························· 34
5. 医疗器械经营企业擅自变更库房地址案 · 34
【案件事实】
······································ 34
5 【案件处理】
······································ 35
【案例评析】
······································ 35
1、变更许可事项必须经过批准 ······················· 35
2、本案执法人员一查到底的认真态度值得学习借鉴 ···························································· 35
6. 许可证期满未获延续仍从事医疗器械经营活动案 ············································· 36
【案件事实】
······································ 36
【案件处理】
······································ 36
【案例评析】
······································ 37
1、关于违法行为的确认 ································ 37
2、关于检查应当关注的细节 ·························· 37
3、针对此类问题应当采取的措施 ···················· 37
四、医疗器械使用环节案例 ················· 39
1. 使用未依法注册的医疗器械案 ············· 39
案例 1：
············································· 39
【案件事实】
············································· 39
【案件处理】
············································· 40
【案件特点】
············································· 41
（一）本案是一起典型的医疗机构使用未依法注册的进口植入性医疗器械产品的违法案件 ························· 41 （二）本案在证据收集方向上值得借鉴 ··················· 41 【案例评析】
············································· 42
1、关于法律适用问题 ·········································· 42 2、关于办案程序问题 ·········································· 42 3、关于对进口医疗器械的监管问题 ························ 42 4、关于植入性医疗器械的监管问题 ························ 42 案例 2：
············································· 43
【案件事实】
············································· 43
6 【案件处理】
············································· 44
【案例评析】
············································· 45
案例 3：
············································· 46
【案件事实】
············································· 46
【案件处理】
············································· 47
【案例评析】
············································· 47
1、关于医疗器械使用单位 ···································· 47 2、关于违法行为的认定 ······································· 47 3、值得学习借鉴的办案经验 ································· 48 2. 使用无合格证明的医疗器械案 ············· 49
【案件事实】
······································ 49
【案件处理】
······································ 50
【案例评析】
······································ 51
1、关于涉案产品的定性 ································ 51
2、关于不予处罚的情形 ································ 51
3、关于案件管辖 ········································· 51
3. 使用过期医疗器械案 ························· 52
【案件事实】
······································ 52
【案件处理】
······································ 53
【案例评析】
······································ 53
1、关于使用过期医疗器械事实的认定 ·············· 53
2、关于货值金额的计算 ································ 53
五、医疗器械涉罪案例 ······················· 54
1. 生产不符合标准的医用器材罪 ············· 54
【案件事实】
······································ 54
【案件处理】
······································ 55
【案件特点】
······································ 55
（一）产品具有较强的欺骗性 ························ 55
7 （二）销售渠道具有较强的隐蔽性··················· 55
【调查启示】
······································ 55
（一）公安机关提前介入是办好此案的有力保障 · 55
（二）及时固定证据是办好此案的前提基础 ······· 55
（三）及时进行技术鉴定是办结此案的有力支撑 · 56
【案例评析】
······································ 56
1、关于案件定性 ········································· 56
2、关于涉罪定性 ········································· 56
3、关于产品召回 ········································· 57
2. 非法经营罪 ····································· 57
案例 1：
············································· 57
【案件事实】
············································· 57
【案件处理】
············································· 58
【案例评析】
············································· 58
1、关于违法主体 ················································ 58 2、关于违法事实 ················································ 59 案例 2：
············································· 59
【案件事实】
············································· 59
【案件处理】
············································· 61
【案件特点】
············································· 61
（一）社会危害性大 ··········································· 61 （二）涉及面广、货值金额大 ······························· 61 （三）产品定性难 ·············································· 61 （四）调查方向确定难 ········································ 62 （五）违法行为隐蔽 ··········································· 62 【案例评析】
············································· 62
1、关于本案产品属性和类别界定 ··························· 62 2、关于产品检验 ················································ 63 3、关于违法行为的确定 ······································· 63 4、关于违法主体的确认 ······································· 63 3. 侵犯注册商标案 ······························· 63
8 【案件事实】
······································ 63
【案件处理】
······································ 65
【案件特点】
······································ 65
【案例评析】
······································ 65
第 1 页
共 66 页 一、医疗器械注册环节案例
1.骗取医疗器械注册证案 案例 1：
【案件事实】
20xx年年初，从外省市场抽取的由 AT 公司生产的两批“早早孕检测试纸”（规格分别为条型、卡型），经北京、黑龙江两家检测机构检验，发现其特异性项目检验均不合格（可使未受孕者出现受孕误判）。核查确认该两批不合格产品为 AT 公司生产。
AT 公司为 ZJ 省某州一家医疗器械生产企业，主要生产销售已取得医疗器械产品注册证的人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）（俗称：“早早孕检测试纸”）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）。
20xx年 4 月 18 日，某市食品药品监督管理局对 AT 公司生产销售不符合标准医疗器械的违法行为依法予以立案查处。经调查发现，AT 公司上述两批不合格“早早孕检测试纸”的生产情况较为混乱：一是其中一批产品（条型）批生产记录不全，不能有效追溯到上一道工序，记录内容有多处涂改和错误，明显伪造；二是另一批产品（卡型），则将同月不同生产日期生产的成品标定为同一个批号，而制成该批成品的“大板”（为已涂上药液的半成品）多达三个批次；三是公司的留样与实际生产销售产品批次不符；四是该公司“早早孕检测试纸”的生产工艺流程不一，有的系公司自行配液、制成“大板”，有的则直接外购“大板”投料，该公司为此还伪造了批生产记录；五是该公司外购“大板”的供货商有两家，其中一家未取得医疗器械生产许可证。经查，AT 公司生产销售的上述两批不合格产品，其中一批生产销售 4 万盒，货值 2.43 万元，另一批生产销售25000 盒，货值 2.1 万元；两批产品总销售金额 4.53 万元，所涉产品已
第 2 页
共 66 页 全部售出，销售涉及 20 多个省市。20xx年 10 月 14 日，某市食品药品监督管理局以 AT 公司涉嫌生产、销售伪劣产品罪将该案移送当地公安机关，后公安机关未立案退回。
经对该公司的医疗器械注册审批资料进行复查，发现 20xx年 AT 公司申请 HCG 测定试纸、LH 测定试纸注册时，涉嫌提供虚假临床试验资料。20xx年 7 月 21 日，ZJ 省局医疗器械处将本案线索移交省食品药品稽查局处理。次日省食品药品稽查局和某市食品药品监管局执法人员赶赴合肥，协助安徽省局执法人员对开展该公司 HCG、LH 临床试验工作的安徽省两家省级医院进行调查。经安徽省局核查确认，AT 公司申请注册时提供的 HCG测定试纸、LH 测定试纸临床试验研究报告（包括分报告和总结报告），均非上述两家医院盖章出具。随后某市食品药品监管局执法人员对 AT 公司法定代表人戴某飞和公司实际负责人林某鑫（系夫妻关系）进行调查，两人未否认临床资料涉嫌虚假问题。同时调查发现，AT 公司上述两产品的实际申请注册工作，系委托第三人（陈某兵，已失联）办理，由陈某兵负责该两产品的临床试验、注册检验、申请注册等相关事项。
调查发现，AT 公司自 20xx年 10 月、20xx年 1 月分别取得 HCG、LH测定试纸注册证以来，一直在生产销售上述两个产品。20xx年 7 月 30 日，ZJ省局以AT公司涉嫌提供虚假临床试验资料骗取医疗器械注册证书为由立案。
【案件处理】
当事人提供虚假临床试验资料骗取医疗器械注册证书的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（新条例）第九条第二款的规定。ZJ 省局依据上述新条例第六十四条第一款的规定，对当事人作出了撤销已取得的医疗器械注册证、罚款人民币 7.5 万元及 5 年内不受理该公司及相关责任人提出医疗器械许可申请的行政处罚。
当事人生产不符合标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国×院令第 276 号，简称“旧条例”）第十五条第一款的规定，某市食品药品监管局依据旧条例第三十七条的规定，对当事人生产不符合标
第 3 页
共 66 页 准医疗器械的行为作出没收违法所得并处违法所得三倍罚款的行政处罚。
【案件特点】
（一）企业主体责任意识淡薄 本案中，当事人从原料购进到产品生产，未严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求，管理十分混乱，如从未取得医疗器械生产许可证的企业购进“大板”；批生产记录不全，甚至伪造批生产记录；留样产品与实际生产销售产品批次不符等。
（二）企业注册申报管理失控 根据 AT 公司负责人陈述，该公司是通过网络找到“陈某兵”，委托其办理产品临床试验、注册相关事宜。在整个产品注册过程中，该公司一是未对“陈某兵”是否了解注册产品情况、熟悉临床试验的规则、程序和内容等方面进行审核把关，且未与“陈某兵”签订委托合同，仅作了口头约定，并只留存身份证复印件；二是产品注册过程中，被动地由“陈某兵”电话告知进度、时间，未掌握临床试验、注册有关工作的主动权，从而无法对临床试验质量进行有效控制，在“陈某兵”失联后，该公司完全处于被动状态，凭前期工作提供虚假注册资料。
（三）早孕测定试纸行业潜规则问题 调查发现，目前国内一些生殖保健医疗机构或专科门诊，从一些生产企业定制采购包装内置有优惠就诊广告卡的 HCG 测定试纸，然后将这些产品免费赠送给药店或性保健品店，以吸引消费者就诊，而一些药店则反馈这些免费赠品检测结果不是很准确。
【案例评析】
1、关于新、旧条例适用问题 本案中，当事人骗取医疗器械注册证的行为，既违反了旧的《医疗器械监督管理条例》（国×院令第 276 号），也违反了新的《医疗器械监督管理条例》（国×院令第 650 号）。究竟适用新的还是适用旧的，成了问题焦点。在新的《医疗器械监督管理条例》实施前，国家总局发出公告，明确新旧《条例》的适用原则，即从旧兼从轻原则。也就是说，一般适用旧的
第 4 页
共 66 页 条例，但如果新的条例处罚较轻的，则适用新的条例。
“旧条例”第四十条规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处 1万元以上 3 万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而“新条例”第六十四条第一款规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。两个条例比较，新的处罚相对轻一些，所以，此案依据“新条例”对当事人进行了处罚。
2、关于案件管辖问题 “早早孕检测试纸”属于第二类医疗器械。本案当事人存在两个违法行为，一是生产销售不符合标准的医疗器械，二是骗取医疗器械产品注册证书。依据《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 3 号）第六条“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖”和第十六条“依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定”的规定，AT公司生产销售不符合标准的医疗器械的行为由某市食品药品监管局依法查处，而提供虚假资料取得医疗器械注册证的行为应当由 ZJ 省局依法查处。这个案件的处理，充分体现了“谁发证谁吊（撤）证”的管辖原则。
3、关于骗取注册证所生产销售的产品的定性问题 骗取许可证的，该许可证自始无效。这是行政法学的定论意见。照此说来，本案当事人生产销售的产品全部属于非法产品。对于骗取注册证的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定给予撤销
第 5 页
共 66 页 已经取得的注册证、罚款和 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请的行政处罚；对于已经售出的产品应当责成当事人召回。
案例 2：
【案件事实】
20xx年 9 月 13 日，某市食品药品监督管理局执法人员根据上级部门移送的案件线索和涉案产品流向名单，到辖区某卫生院（以下简称当事人）检查，在其门诊二楼检验室中发现了线索通报中的“魅力”1800 型全自动生化分析仪（以下简称分析仪）。当事人现场无法提供分析仪的合格证明文件、供货商资质、医疗器械注册证等材料。
调查证实，2009 年 6 月 18 日当事人签署了一份《ZH 慈善总会“MD慈善医疗济困行动”协议书》，甲方为：UMC 技术发展有限公司，乙方为：当事人，监督方为：ZH 慈善总会“慈善医疗阳光救助工程”办公室。根据协议，三方根据 ZH 慈善总会“MD 慈善医疗济困行动”的项目宗旨，在监督方的监督下，当事人委托甲方办理当事人所上报的“美国MD魅力1800全自动生化分析仪”的货物进口及报关等手续，并负责将货物运送到当事人。甲方以“中国和美国 ZF 相关税金规定以及国内外发生的航空（铁路、公路）运输费、港杂费、适应国内外长途运输的单台设备包装费、保险费、保价费、仓储费、搬运费、安装培训及设备相关费用”名义向当事人收取费用人民币 88000.00 元。
2009 年 7 月 5 日，当事人接收到分析仪和三本中文、外文使用说明书，以及一份技术说明文件和一份外文资料。接收人为当事人检验科助理医师赖某某。7 月 16 日，当事人向甲方转账汇款了上述费用，并入账。12 月 17 日，甲方向当事人开具了北京增值税普通发票，收货单位：某卫生院，货物：全自动生化分析仪，销售单位：UMC 技术发展有限公司（以下统称销售公司），单价与税额合计 88000.00 元。20xx年 5 月 28 日，当事人对分析仪进行验收后，于 6 月 1 日投入使用，用于血液生化检验。根据当事人提供的生化检验报告单证实，分析仪用于生化检验的时间段为
第 6 页
共 66 页 20xx年 6 月 6 日至 20xx年 3 月 17 日。
当事人在购进上述仪器过程中，没有向供货商（甲方）或装机单位（GZ华士信医疗设备有限公司）索取供货者的资质、医疗器械注册证、医疗器械合格证明文件等材料。
经查，当事人使用的分析仪标称阿根廷“UV-VISMETROLABS.A”公司生产，产品注册证号“国药管械（进）字 2002 第 2401046”，产品标准“YZB/WASSON001-2002”，实际上是 BJ 华士信医疗设备有限公司（以下统称生产公司）少量进口原产地为阿根廷的“魅力（Glamour）”全自动生化分析仪，藉此骗取国食药监械（进）字 2007 第 2401871《医疗器械注册证》，在无法办理阿根廷厂商“委托加工”行政许可的情况下，通过进口关键部件稀释器，在国内购买相关配件，擅自以委托加工的名义在某省边境合作区 SH 医疗器械有限公司（以下统称被委托公司）生产上述分析仪。生产公司通过销售公司在全国进行销售。
【案件处理】
办案单位认定当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
无证据表明当事人购置使用涉案分析仪时明知其不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，所以认定当事人的违法行为未达到刑事案件立案追诉标准。
办案单位依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项之规定，在责令当事人立即改正违法行为的同时，没收涉案的分析仪 1 台，并处货值金额 6 倍 528000 元的罚款。
【案例评析】
1、关于违法主体确认 本案的违法主体有三个，一是当事人，其违法行为至少构成使用无合格证明文件的医疗器械；二是生产公司，其违法行为构成骗取医疗器械注册证；三是销售公司，其违法行为构成未取得医疗器械经营许可证从事医
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共 66 页 疗器械经营活动和销售无合格证明文件的医疗器械。至于被委托公司是否构成违法，主要看其是否具备生产涉案产品分析仪的生产条件。
2、关于是否构成犯罪 对生产公司来讲，如果生产的分析仪是不符合国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，就构成生产不符合标准的卫生器材罪。对于销售公司来讲，如果明确是不符合国家标准、行业标准的医疗器械而进行销售，并足以严重危害人体健康的，就构成销售不符合标准的卫生器材罪。我国刑法没有规定使用不符合标准的卫生器材罪。
3、本案值得借鉴的方面 本案以“慈善医疗阳光救助工程”名义向当事人赠送涉案分析仪，以运输费等名目向当事人收取费用 88000 元，试图掩盖其销售违法医疗器械的事实。当事人也声称涉案分析仪是赠送得到的。但执法人员没有被假象所迷惑，而是根据 UMC 技术发展有限公司向当事人开具的北京市增值税普通发票，项目为“货物全自动生化分析仪”，当事人在现金日记账中以“北京全自动生化分析仪”项目入账的事实，认定当事人获得涉案分析仪的过程就是购置涉案分析仪的过程。
2.伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证案 【案件事实】
有群众举报称，某医疗器械生产企业（以下称当事人）银离子伤口敷料注册证已到期，为达到招标要求，在新的注册证还未取得的情况下，擅自将公司持有的银离子伤口敷料注册证发证日期进行修改，最后中标销售。
某地食品药品监督管理局立即派出执法人员进行调查。经核实，当事人已取得银离子伤口敷料注册证，发证日期为 20xx年 1 月 13 日，有效期至 20xx年 1 月 12 日。20xx年 2 月，当事人在参加某医疗机构银离子伤口敷料招标时，因招标方要求参与招标的银离子伤口敷料注册证在有效期
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共 66 页 内才符合招标条件。为满足标书，当事人将持有的银离子伤口敷料注册证发证日期修改为 20xx年 11 月 13 日，有效期修改为 20xx年 11 月 12 日。从而中标。到案件发现时，当事人共销售银离子伤口敷料 2000 盒，违法所得 32000 元。
【案件处理】
当事人擅自修改银离子伤口敷料注册证日期的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第七十条规定。
食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，对当事人作出如下行政处罚：①没收违法所得 32000 元；②并处违法所得 3 倍罚款 96000 元。
【案例评析】
1、关于案件定性 对于禁止伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证，我国法律、法规有明文规定。本案当事人擅自修改医疗器械注册证的日期属于变造行为。伪造和变造的主要区别是，伪造是指行为人依照真证的式样制作虚假的证照，以假充真；变造是指行为人对真证进行挖补、涂改、拼接制造。本案中当事人对其取得的银离子伤口敷料注册证发证日期和有效期进行涂改，定性为变造医疗器械注册证是正确的。
2、关于当事人生产的产品定性问题 本案中当事人销售的银离子伤口敷料都是注册证有效期内生产的，因此，产品是合法的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款予以处罚。如果当事人销售的银离子伤口敷料是注册证失效后生产的，或者是未经注册的医疗器械，则不能适用《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款予以处罚，而应该适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条，按照生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械予以处罚。
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共 66 页 3、关于案件调查 调查此类案件，首先应当查明医疗器械注册证的真、假。如果证件是合法部门发放的有效证件，但存在涂改、修补等问题，那么就考虑变造注册证书；如果医疗器械注册证本身是假的，就考虑伪造注册证书。其次应当查明当事人所生产销售的产品，是在证书有效期内生产还是在证书无效后生产。前者当事人只构成一个违法行为，即变造医疗器械注册证书；后者当事人行为涉及两个违法行为，即变造医疗器械注册证书和生产销售无注册证的医疗器械。
3.未依法办理医疗器械注册证事项变更案 案例 1：
【案件事实】
20xx年 3 月，食品药品监督管理部门接群众举报，反映辖区内某医疗器械经营公司经营的导管导引器械系统与注册证书不符。执法人员随即对上述公司进行现场检查，发现在该公司合格品区内存放有标示辖区内某医疗器械生产企业（以下简称当事人）生产的导管导引器械系统 41 套，该产品由导管鞘、血管扩张器、穿刺针和微型导丝四个部分组成。但该器械经营公司提供的医疗器械注册证中产品结构及组成是“由导管鞘、血管扩张器、微型导丝组成”，无穿刺针部件。
执法人员立即到当事人处进行调查。经查实，导管导引器械系统为第三类医疗器械，当事人取得了导管导引器械系统医疗器械注册证，食品药品监管管理部门批准的产品结构及组成为“由导管鞘、血管扩张器、微型导丝组成”，未包含穿刺针部件。当事人生产的产品增加穿刺针部件是因客户需要，擅自增加的。
当事人共生产 300 套添加了穿刺针的导管导引器械系统，已销售 200套，库存 100 套。销售金额 19800 元（只计算穿刺针的销售金额，每个99 元），货值金额总计 29700 元。经查，当事人生产的产品中添加的穿刺
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共 66 页 针并非本企业生产，而是从某医疗器械生产企业采购的，该企业生产穿刺针也取得了医疗器械注册证。
【案件处理】
当事人未依法办理导管导引器械系统注册许可事项变更擅自生产并销售的行为，违反了国家食品药品监督管理总局 20xx年 10 月 1 日施行的《医疗器械注册管理办法》。该《办法》第四十九条第二款规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。
食品药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条，按照 20xx年６月１日起施行的《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，作出如下行政处罚：①没收违法所得 19800 元；②没收违法生产剩余的导管导引器械系统 100 套；③并处货值金额 15 倍罚款 445500 元。
【案例评析】
1、关于案件的定性 我国对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”上述规定明确，已经注册的医疗器械，如果设计、原材料、生产工艺、产品结构及组成等发生实质性变化，必须向原注册部门申...